01 安斯泰来宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2抗体Vyloy与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌成人患者的一线治疗。

周五，TD Cowen重申了对Humacyte（NASDAQ:HUMA）的信心，维持买入评级和10.00美元的目标价。该公司解决了关于Humacyte股票表现的担忧，最近由于FDA对公司制造设施检查的483表格观察结果公开披露，股价面临下行压力。

日前，Anthropic CEO Dario Amodei 在其个人博客中呼吁人们重视人工智能（AI）安全问题，“原则上 AI 可以帮助好人，也可以帮助坏人”，过于低估 AI 风险将成为“阻碍我们走向积极未来的唯一障碍”。

▎药明康德内容团队编辑艾伯维（AbbVie）今天宣布，美国FDA已批准Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。新闻稿指出，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时 ...

红星资本局10月17日消息，恒瑞医药（600276.SH）近日公告，经历在美延迟获批后，公司收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（下称“双艾”组合）的生物制品许可申请获受理。近 ...

该研究报告了继续随访16个月后最终分析（FA）的更新数据，显示“双艾”组合作为一线治疗晚期肝癌的方案，具有显著的生存获益和可耐受的安全性。其中，中位总生存期（mOS）达到了23.8个月，再次刷新了患者生存获益的新高度。

周五，BTIG重申了对Humacyte (NASDAQ:HUMA)的买入评级和10.00美元的股票目标价，这是在FDA发布483表格之后。该表格详细说明了4月初进行的设施检查结果，HUMA尚未对此作出具体回应。然而，管理层此前的评论表明，他们正在积极解决FDA指出的问题。 BTIG的分析师认为，FDA提出的问题是可以解决的。尽管Humacyte没有提供解决这些问题的具体时间表，但管理层表示他们已采 ...

VLS-1488 目前正在进行首次人体 1/2 期研究评估。2专家们正在评估该药物对 18 岁及以上晚期癌症患者（包括 HGSOC 患者）的安全性、耐受性和初步疗效。患者需要具有 ECOG 体能状态 0 或1，根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量的疾病部位，并且能够接受口服药物治疗。

10月9日午间，科济药业发布公告，宣布其位于北卡罗来纳州达勒姆的生产基地顺利通过了美国食品药品监督管理局（FDA）的复查，且未收到任何缺陷报告（无483表格）。公司已于2024年10月4日向FDA递交了完整答复，申请解除泽沃基奥仑赛注射液、舒瑞基奥仑赛注射液和CT071的临床试验暂停状态。预计FDA将在30个自然日内给出答复。

痤疮治疗创新解决方案开发领域的先驱 Accure Acne, Inc.™ 宣布，它已获得新的 FDA 许可 K242035，用于长期治疗轻度至重度炎症性寻常痤疮。 Accure Acne, Inc.

加科思(01167)宣布，公司自主研发的Pan-KRAS抑制剂JAB-23E73的新药临床试验申请（IND），已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，并将在美国开展I/IIa期晚期实体... 汇港通讯> ...

消息面上，近日，再鼎医药合作伙伴Novocure (NVCR.US)宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛同时使用，用于治疗转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC)的成人患者，这些患者在接受含铂的治疗方案期间或之后出现了疾病进展。