周五，TD Cowen重申了对Humacyte（NASDAQ:HUMA）的信心，维持买入评级和10.00美元的目标价。该公司解决了关于Humacyte股票表现的担忧，最近由于FDA对公司制造设施检查的483表格观察结果公开披露，股价面临下行压力。

01 安斯泰来宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2抗体Vyloy与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合，用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌成人患者的一线治疗。

周五，BTIG重申了对Humacyte (NASDAQ:HUMA)的买入评级和10.00美元的股票目标价，这是在FDA发布483表格之后。该表格详细说明了4月初进行的设施检查结果，HUMA尚未对此作出具体回应。然而，管理层此前的评论表明，他们正在积极解决FDA指出的问题。 BTIG的分析师认为，FDA提出的问题是可以解决的。尽管Humacyte没有提供解决这些问题的具体时间表，但管理层表示他们已采 ...

日前，Anthropic CEO Dario Amodei 在其个人博客中呼吁人们重视人工智能（AI）安全问题，“原则上 AI 可以帮助好人，也可以帮助坏人”，过于低估 AI 风险将成为“阻碍我们走向积极未来的唯一障碍”。

截至目前，公司在恩格列净二甲双胍片美国项目上已投入研发费用约 1295 万元人民币。本次恩格列净二甲双胍片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。 但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。

2024年10月17日，艾伯维宣布，美国FDA已批准Vyalev（foscarbidopa和foslevodopa）上市，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动能力波动。 据悉，这是FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法。

红星资本局10月17日消息，恒瑞医药（600276.SH）近日公告，经历在美延迟获批后，公司收到美国食品药品监督管理局（下称“FDA”）的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片（下称“双艾”组合）的生物制品许可申请获受理。近 ...

VLS-1488 目前正在进行首次人体 1/2 期研究评估。2专家们正在评估该药物对 18 岁及以上晚期癌症患者（包括 HGSOC 患者）的安全性、耐受性和初步疗效。患者需要具有 ECOG 体能状态 0 或1，根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量的疾病部位，并且能够接受口服药物治疗。

痤疮治疗创新解决方案开发领域的先驱 Accure Acne, Inc.™ 宣布，它已获得新的 FDA 许可 K242035，用于长期治疗轻度至重度炎症性寻常痤疮。 Accure Acne, Inc.

美东时间周三，美国疫苗制造商诺瓦瓦克斯医药宣布，在一名实验参与者发生了严重的运动神经病变事件后，美国食品药品监督管理局（FDA）暂停了公司的“流感/新冠联合疫苗”临床试验。这一消息导致诺瓦瓦克斯股价大跌逾20%，不过最新略有收窄。

该研究报告了继续随访16个月后最终分析（FA）的更新数据，显示“双艾”组合作为一线治疗晚期肝癌的方案，具有显著的生存获益和可耐受的安全性。其中，中位总生存期（mOS）达到了23.8个月，再次刷新了患者生存获益的新高度。

华海药业晚间公告，近日，公司向美国FDA申报的恩格列净二甲双胍片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。恩格列净二甲双胍片主要用于治疗II型糖尿病。