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8 小时
FDA首批!安斯泰来CLDN18.2单抗获批一线治疗晚期癌症
01 安斯泰来宣布美国FDA已批准其靶向Claudin18.2抗体Vyloy与含氟嘧啶和铂类的化疗方案联合,用于晚期胃癌或胃食管结合部腺癌成人患者的一线治疗。
19 小时
TD Cowen重申Humacyte股票买入评级,认为FDA观察结果已解决
周五,TD Cowen重申了对Humacyte(NASDAQ:HUMA)的信心,维持买入评级和10.00美元的目标价。该公司解决了关于Humacyte股票表现的担忧,最近由于FDA对公司制造设施检查的483表格观察结果公开披露,股价面临下行压力。
17 小时
on MSN
Nationwide Antidepressant Recall Update As FDA Sets Risk Class
The recall of the Duloxetine Delayed-Release Capsules, produced by Towa Pharmaceutical Europe, was initiated on October 10 ...
10 小时
FDA approves Astellas' gastric cancer therapy
The U.S. Food and Drug Administration approved Astellas' therapy to treat a type of gastric cancer, the health regulator's ...
20 小时
on MSN
Ice Cream Recall Update As FDA Sets Risk Level Over Undeclared Ingredients
The U.S. Food and Drug Administration (FDA) has classified the recall of a brand of ice cream as Class II after it was ...
2 天
美国FDA:警惕AI大模型带来的未知问题,亟需监管创新
日前,Anthropic CEO Dario Amodei 在其个人博客中呼吁人们重视人工智能(AI)安全问题,“原则上 AI 可以帮助好人,也可以帮助坏人”,过于低估 AI 风险将成为“阻碍我们走向积极未来的唯一障碍”。
18 小时
BTIG维持对HUMA股票的买入评级,尽管FDA发布了483表格
周五,BTIG重申了对Humacyte (NASDAQ:HUMA)的买入评级和10.00美元的股票目标价,这是在FDA发布483表格之后。该表格详细说明了4月初进行的设施检查结果,HUMA尚未对此作出具体回应。然而,管理层此前的评论表明,他们正在积极解决FDA指出的问题。 BTIG的分析师认为,FDA提出的问题是可以解决的。尽管Humacyte没有提供解决这些问题的具体时间表,但管理层表示他们已采 ...
1 天
首款!FDA批准艾伯维帕金森病疗法
▎药明康德内容团队编辑艾伯维(AbbVie)今天宣布,美国FDA已批准Vyalev(foscarbidopa和foslevodopa)上市,用于治疗晚期帕金森病(PD)成人患者的运动能力波动。新闻稿指出,这是FDA批准的首款基于左旋多巴的皮下24小时 ...
腾讯网
1 天
恒瑞医药“双艾”疗法再闯关FDA,行业新模式下创新药“出海”更汹涌
红星资本局10月17日消息,恒瑞医药(600276.SH)近日公告,经历在美延迟获批后,公司收到美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)的《确认函》,公司重新提交的注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片(下称“双艾”组合)的生物制品许可申请获受理。近 ...
1 天
VLS-1488 获 FDA 快速通道资格用于治疗晚期卵巢癌
VLS-1488 目前正在进行首次人体 1/2 期研究评估。2专家们正在评估该药物对 18 岁及以上晚期癌症患者(包括 HGSOC 患者)的安全性、耐受性和初步疗效。患者需要具有 ECOG 体能状态 0 或1,根据 RECIST 1.1 标准至少有 1 个可测量的疾病部位,并且能够接受口服药物治疗。
3 天
Accure 激光系统已获得 FDA 批准用于长期治疗炎症性痤疮
痤疮治疗创新解决方案开发领域的先驱 Accure Acne, Inc.™ 宣布,它已获得新的 FDA 许可 K242035,用于长期治疗轻度至重度炎症性寻常痤疮。 Accure Acne, Inc.
2 天
港股异动 | 再鼎医药(09688)涨超4% Novocure肿瘤电场治疗Optune Lua获FDA批准 ...
消息面上,近日,再鼎医药合作伙伴Novocure (NVCR.US)宣布,美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准Optune Lua与PD-1/PD-L1抑制剂或多西他赛同时使用,用于治疗转移性非小细胞肺癌 (mNSCLC)的成人患者,这些患者在接受含铂的治疗方案期间或之后出现了疾病进展。
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